阿美替尼欧盟撤市 肺癌靶向药出海遇阻

01批件撤销源于程序瑕疵争议

9月27日当天晚上, 翰森制药这家公司发布了一份公告来确认一个事实, 也就是欧盟委员会已经撤销了甲磺酸阿美替尼片这个产品的上市许可。

要知道, 这款药物在公元2024年的2月份才刚刚获得获批资格。从正式获批到被撤销上市许可, 中间仅仅过去了7个月的时间。这样短暂的时间间隔, 可以说是创下了一个非常少见的纪录。

对于此事, 翰森方面有回应。他们说, 这次的撤销只涉及申报程序评估的瑕疵问题。药物的质量本身没有问题。疗效也没有问题。安全性依然没有疑问。欧洲药品管理局已经表态了。对方愿意重新进行审查工作。这样可以缩短标准的评估周期时间。

02阿斯利康的数据独占期诉讼

阿斯利康在诉状里说, 翰森在二零二二年递交申请的时候, 引用了奥希替尼的临床试验数据来用作背景上的参考, 并且这个数据是享有八年的独占保护期的, 虽然到这个两千零二十四年, 那个保护期已经到期了, 但是阿斯利康认为, 在二零二六年二月进行的审批工作, 在程序方面存在缺陷。

业内专家指出, 阿美替尼已经拥有完整的三期临床数据以及欧洲人群药代动力学的桥接研究数据, 去对原研创新药发起关于引用其数据的诉讼行为是极为少见的, 这事的本质实际上是在利用法律程序来拖延竞争对手进入欧洲市场的进程。

03时间线上的微妙巧合

在许可被撤销的前三天, 由阿斯利康领头, 一共有九家欧洲的大型制药企业的首脑人员, 他们刚刚一起署名义发表了一封公开的信件, 这封信里向人们做出了警告, 内容是说欧洲的生物医药领域的创新能力正在被美国和中国的两国力量快速地拉开差距, 同时他们还呼吁各个国家的政府要去采取具体的手段和措施来扭转这种不好、不利的局面。

在三天之后, 那个中国非常强大的抗癌药物就碰到了程序方面的阻挡。因为时间点上撞得特别紧, 所以外面的人很难不去把这场打官司的事情和欧洲当地企业为了保护自己生意而做出的行动联系起来。

04价格竞争冲击欧洲药价体系

阿美替尼在2018年经过了医保谈判之后, 价格下降到了每盒15300元这个水平, 这对普通患者来说, 长期承受的经济负担仍然是比较重的, 在欧洲市场里面, 奥希替尼因为很长时间没有同类的竞争对手出现, 所以它独自占据了很高的市场份额, 并且获得了非常丰厚的额外利润。

如果阿美替尼能够在欧盟顺利落地, 那么它就给患者提供了新的选择, 这种新选择的疗效会更好一些, 并且不良反应也会更少一点。同时它携带着中国药企业的成本控制能力。这个能力会对欧洲原有的高药价体系形成一种剧烈的冲击。

05出海背后是中国药企战略升级

中国的有关部门已经确定了很清晰的目标, 那就是要到二零三零年的时候, 让年销售额超过一十亿美元的药物种类达到五个或者更多一些, 并且把生物医药这个领域的位置给提升上去, 要把它变成国家里的一个新出现的支柱性的产业。

阿美替尼这个药物呢, 到目前为止, 已经在咱们国内覆盖到了五个不同的适应症方面, 所以它成为了最强大的、最有希望的候选药物其中的一个选项。

从双特异性抗体到抗体偶联药物, 这个范围正在扩大且深度也在增加。中国进行研发的这个行为, 正在威胁跨国巨头们传统的领域。中国创新药走向国际的重点, 已经发生了改变。不再仅仅是关注临床指标是否达标了, 而是要转向在国际规则的博弈中进行正面的竞争。

06程序性阻击反证产品实力

实际上, 那个事情在2025年6月的时候就已经发生了, 在这个时候, 阿美替尼已经获得了英国药品与保健品监管局提供的无条件批准, 这一举动实现了中国原研肺癌靶向药在海外上市的零突破情况, 这个批件目前依然是稳固有效的状态, 此次欧洲的程序性阻击并没有否定产品本身的情况。

中国生物医药产业现在的情况, 是从引进技术, 到自己立项开发, 再到去到全球竞争最激烈的地方, 直接和那些存在了上百年的大企业面对面较量。这个阶段就像是一个成年礼, 标志着一个新的开始。

在全球新药比拼的竞技场里, 考验大家的, 已经不只是在实验室里的聪明才智了, 还需要在看清楚国际规则的过程中, 表现出坚持到底的韧性, 以及看得非常远的远见。

你觉得要让阿美替尼这个药, 再次去通过那个欧盟那边的审查关卡, 到底得耗上多长时间? 赶紧在评论区里把你自己的估计给留下。要是觉得这个话挺有参考价值的话, 麻烦你点点赞, 顺手把它分享给那些正在关注医药产品走到海外市场的圈子里的朋友。